2015年中国制药行业的9大焦点

【中药制剂批发】经过2014年的日日夜夜，中国制药行业在逐渐成熟。即使这样，中国制药行业还是存在一些不足，一些缺陷。在即将到来的2015年，中国制药行业会如何发展?在市场竞争洪流中的中国，会如何面对日益加剧的竞争压力，都是需要我们深思的。结合过去几年的审读和观察，笔者对2015年中国制药行业的诸多关注点，进行一一介绍和盘点。

   一、2010版GMP的全面实施

   到2013年12月31日，据统计，当时通过2010版GMP的各类无菌制药、生物制品、血液制品企业数量为796家企业全部或部分车间通过认证，占比60.3%。

   截止到2014年11月20日，根据CFDA数据库检索，中国制药企业获得2010版GMP证书的数量为4130张(包括无菌制药企业和非无菌制药企业)，而估计全国制药企业总数在6000家左右，通过率为70%不到。

   根据CFDA要求，到2015年12月31日，所有类别的药品生产企业，都应该达到符合2010版GMP的要求，否则就需要停车整顿。可以说，这一轮制药行业的洗牌，必将对产业发展和制药企业的研发方向调整，产生很大的影响。

   二、2015版药典对质量管理的影响

   经过近5年的努力，2015版药典已经初具雏形，预计2015年下半年颁布生效。2015版药典在整体结构上会和现行的2010版药典不同，将增加第四部，专门收载辅料和附录的内容。另外，2015版药典还具有如下一些特征：

   ---收载内容大幅度增加，2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。

   ---通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。

   ---对于标准会大幅度提高要求。据统计，药用辅料品种增加至260个，并专门编撰第四部收载辅料的标准。同时，对于无菌药品使用的辅料，明确提出需要注射级辅料或者无菌级辅料。药用辅料拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。

   ---安全性控制项目大幅提升，这一点在中药品种方面表现的尤其明显。例如，2015版药典制定了及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

   ---增强药典的时效性。从2015版药典开始，会每年出版一个增补版，随时修订和完善质量标准的内容，以满足日益发展的制药行业的要求。

   笔者通过分析，认为2015版药典实施后，会在分析仪器、对照品、试剂采购和微生物检验室的改造方面，给中国制药企业造成一定的成本压力。

   三、《药品注册管理办法》的修订

   随着近几年药品研发行业的发展，《药品注册管理办法》不能适应迅速发展的中国药品研发行业的发展。

   因此，CFDA在2014年多次召开内部会议，起草和研讨新版的《药品注册管理办法》。在2014年5月，CFDA召集行业内骨干制药企业的研发高管，推出最新版本的征求意见稿。这份征求意见稿，体现了如下特点：

   ---对药品研发企业的制度建设和文件管理，提出了更明确要求。

   ---强化动物安全性试验的操作规范性。

   ---公开临床试验的注册登记信息，便于接受公众阶段。

   ---在临床试验期间，药品申请者提出变更的管理更灵活。

   ---对可以免临床的产品，规定不同程序，以体现灵活性

   无论如何，新的《药品注册管理办法》的颁布实施，都是2015年中国制药企业所期待和关注的一个热点，也必将对中国制药行业产生更深远的影响。

   四、生物类似药方兴未艾

   随着化学的大力发展，生物类似药(biosimilar)的发展也日益成为中国药品监管机构不可回避的话题。在2014年初，CFDA审评中心多次组织行业内部专业人士进行研讨，以期对生物类似药的多个技术话题，获得一致的认识。

   2014年10月29日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)下属药品审评中心发布了中国关于生物类似药的第一个指导原则---《生物类似药研发与评价技术指导原则》。可以说，这个指导原则就像一个大型工程的第一块砖，具有很大的意义。

   根据指导原则要求，目前生物类似药的研发主要针对结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。

   在2015年，预计CFDA还会不断推出和生物类似药相关的技术指导原则，以逐步丰富和完善这一类产品的监管法规体系。这必然会对这一细分行业的发展产生很大的影响。

   五、药品监管模式的立体变化

   随着2010版GMP的实施，中国制药企业受到了很大影响。为了适应社会发展的需求和不断促进企业更好的成长，CFDA也在不断调整自身的行政行为，变更监管模式。有如下几个变化趋势：

   ---2013年10月29日，CFDA发布《食品药品监管总局关于药品检查有关事宜的通知》(食药监药化监〔2013〕224号)，提出：在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。

   可以说，这个通知体现了监管模式的重大转变。将现场核查和GMP认证的二次检查合并为一次，可以节约企业的成本，也可以简化药品上市的流程。到目前为止，已经有6家以上的企业按照这种程序完成了现场核查和GMP认证检查。

   ---CFDA确定，在2010版GMP认证基本结束后，将GMP认证权力全部下放到各省局来负责执行。目前的情况是分为二级认证，省局只负责辖区内口服药品、无菌和无菌滴眼剂的认证。新的模式实施以后，省局就开始要负责辖区内的全部药品监管。

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